• 《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》問答

發(fā)布時(shí)間：2022-10-21 19:41     信息來源：市場(chǎng)監(jiān)管總局

近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》（以下稱《通則（2022版）》）。《通則（2022版）》是地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門組織對(duì)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可以及變更許可、延續(xù)許可等審查工作的重要技術(shù)規(guī)范。《通則（2022版）》對(duì)食品生產(chǎn)許可審查工作提出哪些新的要求？對(duì)食品生產(chǎn)者來說又將產(chǎn)生哪些影響呢？帶著這些問題，讓我們一起來了解一下即將施行的《通則（2022版）》。 

　　一、為什么要修訂《通則（2022版）》？ 

　　一是落實(shí)黨中央、國務(wù)院“放管服”、“證照分離”改革要求，簡(jiǎn)化許可申請(qǐng)材料，優(yōu)化許可工作流程；二是貫徹《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第24號(hào)）（以下稱《許可辦法》）相關(guān)要求，使食品生產(chǎn)許可審查工作要求與《許可辦法》銜接一致；三是總結(jié)食品生產(chǎn)許可工作經(jīng)驗(yàn)，適應(yīng)新形勢(shì)下食品生產(chǎn)許可管理工作需要，統(tǒng)一許可審查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范全國食品生產(chǎn)許可審查工作。 

　　二、《通則（2022版）》修訂的總體思路是什么？ 

　　《通則（2022版）》修訂過程中主要把握了以下幾點(diǎn)：一是堅(jiān)持依法依規(guī)，依據(jù)新修訂發(fā)布的食品安全法及其實(shí)施條例、《許可辦法》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，修訂現(xiàn)行《通則（2016版）》中與之不相適應(yīng)、不一致的內(nèi)容；二是貫徹“放管服”、“證照分離”改革要求，使條款內(nèi)容與黨中央、國務(wù)院關(guān)于食品安全、市場(chǎng)監(jiān)管和政務(wù)服務(wù)等要求保持一致；三是充分吸收采納地方經(jīng)驗(yàn)做法，切實(shí)解決近年來地方食品生產(chǎn)許可工作中遇到的共性問題；四是細(xì)化完善食品生產(chǎn)許可審查工作流程，增強(qiáng)《通則（2022版）》的科學(xué)性和可操作性，使之更加適用于新形勢(shì)下的食品生產(chǎn)許可監(jiān)管工作需要。 

　　三、《通則（2022版）》修訂的主要內(nèi)容有哪些？ 

　　《通則（2022版）》共5章39條，包含5個(gè)附件。本次修訂的主要內(nèi)容包括： 

　　（一）調(diào)整與法律法規(guī)不適應(yīng)的內(nèi)容。刪除外設(shè)倉庫、委托辦理許可材料等與《許可辦法》不適應(yīng)的條款內(nèi)容。依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號(hào)）規(guī)定，刪除“申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)”要求。 

　　（二）調(diào)整許可實(shí)施主體及適用范圍。把食品生產(chǎn)許可實(shí)施主體由“食品藥品監(jiān)督管理部門”調(diào)整為“市場(chǎng)監(jiān)督管理部門”，明確《通則（2022版）》適用于市場(chǎng)監(jiān)督管理部門組織對(duì)食品生產(chǎn)許可和變更許可、延續(xù)許可等審查工作。 

　　（三）調(diào)整申請(qǐng)材料符合性的審查要求。將申請(qǐng)人主體資格、主要設(shè)備設(shè)施清單、生產(chǎn)工藝流程等是否符合法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求列為符合性審查內(nèi)容。 

　　（四）規(guī)范核查人員組成及職責(zé)。細(xì)化核查人員資質(zhì)、數(shù)量、能力、回避要求及選派原則，明確了核查組組長(zhǎng)、核查組成員的職責(zé)分工要求。 

　　（五）明確新食品品種的審查要求。對(duì)未列入《食品生產(chǎn)許可分類目錄》和無審查細(xì)則的食品品種，明確縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品除外），實(shí)施食品生產(chǎn)許可審查。 

　　（六）調(diào)整審查環(huán)節(jié)時(shí)限要求。為確保審批部門10個(gè)工作日內(nèi)完成食品生產(chǎn)許可工作，規(guī)定了現(xiàn)場(chǎng)核查完成時(shí)限為5個(gè)工作日。 

　　（七）明確現(xiàn)場(chǎng)核查要求。除首次申請(qǐng)?jiān)S可外，許可證過期再申請(qǐng)、生產(chǎn)場(chǎng)所遷址、生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化等情形，以及變更及延續(xù)許可涉及生產(chǎn)條件和周邊環(huán)境發(fā)生變化等可能影響食品安全的情形，要求組織現(xiàn)場(chǎng)核查。 

　　（八）便利企業(yè)通過電子化方式提交申請(qǐng)。明確電子申請(qǐng)材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質(zhì)申請(qǐng)材料、紙質(zhì)證照、實(shí)物印章、手寫簽名或者蓋章、紙質(zhì)檔案具有同等法律效力說明的要求。 

　　（九）加強(qiáng)與特殊食品審查要求的銜接。對(duì)涉及保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品生產(chǎn)許可有特別要求的，作出了特別規(guī)定。 

　　（十）對(duì)條款內(nèi)容進(jìn)一步優(yōu)化。包括：按照許可情形分別列明食品生產(chǎn)許可、變更許可、延續(xù)許可的情形和材料審查的內(nèi)容，便于審查人員和申請(qǐng)人操作；修改申請(qǐng)材料加蓋公章要求；進(jìn)一步明確觀察員的職責(zé)和選派要求；明確現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分判定方式為“根據(jù)不同類別名稱的食品現(xiàn)場(chǎng)核查情況分別評(píng)分判定”；完善因不可抗力和申請(qǐng)人涉嫌犯罪被立案?jìng)刹榈惹樾沃兄乖S可后的閉環(huán)管理措施；明確分裝生產(chǎn)的，應(yīng)在相應(yīng)品種明細(xì)后注明；落實(shí)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和國家標(biāo)準(zhǔn)要求，完善現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目。 

　　四、對(duì)《通則（2022版）》如何把握和使用？ 

　　《通則（2022版）》適用于縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門組織對(duì)食品（含特殊食品）、食品添加劑生產(chǎn)許可申請(qǐng)以及變更許可、延續(xù)許可等審查工作，不適用于對(duì)食品生產(chǎn)小作坊的監(jiān)督管理。 

　　《通則（2022版）》應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)S可的食品品種相對(duì)應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（以下稱審查細(xì)則）結(jié)合使用。 

　　五、食品生產(chǎn)許可的主要審查程序有哪些？ 

　　申請(qǐng)人的食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)被受理后，與許可有關(guān)的主要審查程序?yàn)椋?nbsp;

　　一是負(fù)責(zé)許可審批的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門（以下稱審批部門）對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性、符合性進(jìn)行審查。 

　　二是經(jīng)申請(qǐng)材料審查，符合有關(guān)要求不需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，審批部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序作出行政許可決定。對(duì)需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出現(xiàn)場(chǎng)核查的決定并組織現(xiàn)場(chǎng)核查。 

　　三是審批部門決定實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)組建核查組，制作并及時(shí)向申請(qǐng)人、實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門送達(dá)《食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查通知書》，告知現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)事項(xiàng)。 

　　四是核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并將相關(guān)材料上報(bào)委派其實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。 

　　五是審批部門應(yīng)當(dāng)自受理食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等情況，作出是否準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。 

　　六是現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論判定為通過的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自作出現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論之日起1個(gè)月內(nèi)完成對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改，并將整改結(jié)果向其日常監(jiān)管部門書面報(bào)告。 

　　七是申請(qǐng)人的日常監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人取得食品生產(chǎn)許可后3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。 

　　六、申請(qǐng)人提交的許可申請(qǐng)，哪些情況應(yīng)當(dāng)組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查？ 

　　除了《許可辦法》規(guī)定的首次申請(qǐng)?jiān)S可應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查外，《通則（2022版）》第十五條還明確了需要開展現(xiàn)場(chǎng)核查的其他6種情形： 

　　一是屬于申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可情形的，包括：非因不可抗力原因食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后提出食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，生產(chǎn)場(chǎng)所遷址后重新申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的，生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化后需要重新申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的； 

　　二是屬于變更食品生產(chǎn)許可情形且可能影響食品安全的，包括：現(xiàn)有設(shè)備布局和工藝流程發(fā)生變化的，主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施發(fā)生變化的，生產(chǎn)的食品類別發(fā)生變化的，生產(chǎn)場(chǎng)所改建、擴(kuò)建的，其他生產(chǎn)條件或生產(chǎn)場(chǎng)所周邊環(huán)境發(fā)生變化且可能影響食品安全的； 

　　三是屬于延續(xù)食品生產(chǎn)許可情形的，且生產(chǎn)條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的； 

　　四是需要對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的； 

　　五是因食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化，國家和省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門決定組織重新核查的； 

　　六是屬于法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的其他情形。 

　　七、對(duì)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的核查組及其人員有哪些規(guī)定？ 

　　《許可辦法》第二十一條規(guī)定了現(xiàn)場(chǎng)核查由食品安全監(jiān)管人員實(shí)施。《通則（2022版）》進(jìn)一步細(xì)化了對(duì)核查人員的要求，除規(guī)定核查組由食品安全監(jiān)管人員組成，根據(jù)需要可以聘請(qǐng)專業(yè)技術(shù)人員作為核查人員參加現(xiàn)場(chǎng)核查等要求外，還明確了核查組中食品安全監(jiān)管人員不得少于2人，核查組組長(zhǎng)由實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門指定等要求。核查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)核查、協(xié)調(diào)核查進(jìn)度、匯總核查結(jié)論、上報(bào)核查材料等工作，對(duì)核查結(jié)論負(fù)責(zé)。核查組成員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查分工范圍內(nèi)的核查項(xiàng)目評(píng)分負(fù)責(zé)。《通則（2022版）》還規(guī)定了核查人員的素質(zhì)、能力和回避要求。 

　　八、現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容有哪些主要變化？ 

　　《通則（2022版）》的附件2為《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》，規(guī)定了對(duì)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查所要核查的項(xiàng)目。與《通則（2016版）》相比，主要變化如下：一是增加食品安全追溯管理體系核查內(nèi)容，二是增加運(yùn)輸和交付管理制度核查內(nèi)容，三是增加生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)核查內(nèi)容，四是分別明確采購管理制度及進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、檢驗(yàn)管理制度及出廠檢驗(yàn)記錄制度的核查內(nèi)容，五是明確對(duì)管理制度執(zhí)行情況的核查，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)加工過程記錄、人員培訓(xùn)記錄等的核查。 

　　九、現(xiàn)場(chǎng)核查工作中對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所平面圖、設(shè)備設(shè)施布局圖的審查要求有哪些？ 

　　《食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所周圍環(huán)境平面圖》《食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所平面圖》《食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖》是展現(xiàn)和記錄申請(qǐng)人生產(chǎn)場(chǎng)所原始情況的關(guān)鍵材料，需要在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)由申請(qǐng)人按要求如實(shí)提供，由核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)查驗(yàn)圖紙與生產(chǎn)場(chǎng)所是否一致，并由核查組在核查結(jié)束后上報(bào)委派其實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門，及時(shí)送達(dá)日常監(jiān)管部門，作為證后監(jiān)管的重要依據(jù)。 

　　十、現(xiàn)場(chǎng)核查如何計(jì)分并判定核查結(jié)果？ 

　　為了服務(wù)許可申請(qǐng)人，減少申請(qǐng)人的時(shí)間成本和許可機(jī)關(guān)的行政成本，《通則（2022版）》規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)核查按照食品的類別分別核查、評(píng)分。申請(qǐng)人同時(shí)申請(qǐng)生產(chǎn)多個(gè)食品類別的，現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可分類目錄》中的二級(jí)分類“類別名稱”分別核查、評(píng)分，并判定核查結(jié)論。 

　　現(xiàn)場(chǎng)核查全部核查項(xiàng)目的總分為100分。考慮到不同情形的現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目可能不是全部核查項(xiàng)目，現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果以得分率進(jìn)行判定。參與評(píng)分項(xiàng)目的實(shí)際得分占參與評(píng)分項(xiàng)目應(yīng)得總分的百分比作為得分率。核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分無0分項(xiàng)且總得分率≥85%的，該類別名稱及品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場(chǎng)核查；核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分有0分項(xiàng)或者總得分率＜85%的，該類別名稱及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場(chǎng)核查。 

　　十一、對(duì)試制食品有哪些規(guī)定？ 

　　為與食品安全法立法精神保持一致，按照食品安全法第三十五條、第一百二十二條的有關(guān)規(guī)定，《通則（2022版）》規(guī)定試制食品不得作為食品出廠銷售。申請(qǐng)人首次申請(qǐng)?jiān)S可或者因增加食品類別申請(qǐng)變更許可的，應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)核查試制食品的檢驗(yàn)報(bào)告。 

　　十二、申請(qǐng)人在食品生產(chǎn)許可審查過程中有哪些權(quán)利和義務(wù)？ 

　　《通則（2022版）》對(duì)許可審查工作中申請(qǐng)人的權(quán)利與義務(wù)進(jìn)一步細(xì)化： 

　　一是申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 

　　二是現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合核查組的核查工作，及時(shí)提供有關(guān)材料，參加現(xiàn)場(chǎng)核查首次和末次會(huì)議，申請(qǐng)人有權(quán)對(duì)初步核查意見進(jìn)行陳述和申辨，有權(quán)要求核查組對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行復(fù)核。 

　　三是申請(qǐng)人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告上就核查結(jié)論簽署意見，并簽名、蓋章。 

　　四是申請(qǐng)人可以在許可機(jī)關(guān)不予申請(qǐng)人行政許可或損害申請(qǐng)人的合法權(quán)益時(shí)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。 

　　五是申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自作出現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論之日起1個(gè)月內(nèi)完成對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改，并將整改結(jié)果向其日常監(jiān)管部門書面報(bào)告。